文峰区市场监督管理局

关于未经备案从事第二类医疗器械经营的

单位和产品名称的公告

文峰区市场监督管理局根据群众投诉举报，经现场检查发现以下单位存在未经备案从事第二类医疗器械经营的违法行为。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项的规定：“经营第二类医疗器械，应当备案但未备案”之规定，现将未备案单位和产品名称公告如下：

未备案单位和产品名称

《医疗器械监督管理条例》（节选）

    第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。

文峰区市场监督管理局

                                                                                         2024年11月14日